近日，就疫苗监管问题和补种问题
大家纷纷抛出疑问
问题疫苗什么时候发现的？
补种疫苗是否安全？
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国家药监局及山东疾控对相关问题作了回应
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针对疫苗监管有关问题
国家药监局25日接受了
新华社、中央广播电视总台的联合采访
问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施？
根据举报提供的线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生生物公司）进行飞行检查；
7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查；
7月15日，国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
初步检查发现，长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。
上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（药品GMP）有关规定。
国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品得到有效控制。
7月22日，国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查，7月25日起，在年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查，保障人民群众用药安全。
问：年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的？目前问题疫苗流向和控制情况如何？
原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为-01、武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物公司）生产的批号为-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判，向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。
一是责令企业查明流向。经查，长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物公司生产的该批次疫苗共计支，销往重庆市疾病预防控制中心支，销往河北省疾病预防控制中心支。
二是立即停止使用不合格产品。
三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。
四是派出调查组对两家企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。
五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。
长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后，中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定，结果全部符合规定，结合现场检查，恢复生产。
问：我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全？
我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范，上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。
在批签发方面，为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发，这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。
我国自年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，年1月1日起对所有疫苗实施批签发，对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。
在疫苗生产监管方面，国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。
一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。
二是根据批签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷，对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。
近期，关于补种问题
山东省将组织开展
对接种过长春长生生物科技有限公司
生产的不合格百白破疫苗
（批号-01）
儿童进行补种工作
现就工作中出现的常见问题解答如下：
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问：效价检测不合格的百白破疫苗涉及哪些企业和批号？哪些儿童需要补种？
国家食品药品监督管理局公布的效价检测不合格疫苗涉及2个企业，其中在山东省使用的仅涉及1个企业，即长春长生生物科技有限公司生产的百白破疫苗，批号为-01，其主要问题是疫苗中的百日咳和破伤风成分指标不符合标准规定。
此企业生产的该批号疫苗可能影响免疫保护效果。为降低可能的健康风险，根据专家建议，接种过此批疫苗的儿童需要进行补种。
本次补种按照知情同意、自愿免费的原则开展。
问：为什么现在才开展补种等相关工作？
年10月29日百白破疫苗问题公布后，国家食品药品监督管理局对两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行了检验，随后国家卫生计生委组织中国疾病预防控制中心对补种技术方案进行了论证，并与国家食品药品监督管理局多次沟通，反复确认了疫苗的安全性、有效性以及生产企业的主体责任。
各省卫生行政部门、药监部门、疾控中心对补种工作做了大量的前期部署、准备工作。
在技术方案得到了充分论证、各方面保障已到位等情况下，才开展此次补种工作。
问：本次补种使用的疫苗是否安全？对孩子是否有风险？
本次补种使用的疫苗经中国食品药品检定研究院检定为合格，补种不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险。
补种时，接种医生会进行个体化风险评估，告知儿童家长补种疫苗降低发病风险的收益和可能的不良反应风险。
问：如何知道孩子的疫苗补种地点和补种时间?
具体补种时间和地点将由预防接种单位通知儿童家长。如果家长有疑问，也可主动与预防接种单位联系。
如果儿童在外地或失联，如何得到补种告知？
《吸附无细胞百白破联合疫苗补种技术方案》要求预防接种单位通过电话、短信等方式主动联系所有需补种儿童监护人至少3次；若仍未联系到儿童监护人，则将与儿童所在地的居委会或村委会联系，尽最大程度找到需补种儿童。
建议儿童监护人