天坛生物
皮下注射人免疫球蛋白
(注射液)临床试验获批
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3月3日晚间，兰璟生物从天坛生物公告中获悉，天坛生物所属子公司成都蓉生获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意成都蓉生开展“皮下注射人免疫球蛋白（注射液）”临床试验。该产品属于治疗性生物制品，适用于原发性免疫缺陷病(PID)，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等。成都蓉生经历多年苦心研发，总投入.53万元。目前是处于药物临床试验批准阶段，产品在生产、上市销售前还需履行开展临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后，获得药品注册批件等主要审批程序。根据权威数据显示，目前无国内产品上市，国际市场情况如下：该产品上市后，有望最先填补国内无产品上市的空白。本文由兰璟生物整理报道
内容来源：天坛生物公告
原标题：北京天坛生物制品股份有限公司关于所属企业获得药物临床试验批准通知书的公告
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