破伤风病论坛

注册

 

发新话题 回复该主题

造假疫苗系工艺变更制药领域更改工艺会 [复制链接]

1#

编者按:“长春长生生物公司狂犬病疫苗造假事件”一经曝光便掀起轩然大波,疫苗质量问题引发的信任危机迅速蔓延。为此,我们转载了“疫苗与科学”科普作者陶黎纳医生“狂犬病疫苗更改工艺会引发什么”的文章,为大家解疑答惑。

原标题:美洲蝴蝶扇动翅膀引起亚洲飓风,狂犬病疫苗更改工艺会引起什么?

作者:陶黎纳

这两天,关于长春长生狂犬病疫苗造假的新闻在各大媒体热播,我也写了一篇分析性的文章(又见狂犬病疫苗造假,乱世该用重典),并给公众一些指导意见。

最新情况披露显示,这次造假曝光源于老员工实名举报,具体造假环节很可能是一个关键的生产工艺发生了变更,但厂家没有及时申报和获得批准。

简单介绍一下狂犬病疫苗的生产过程:将狂犬病病毒导入细胞中,让其在细胞中增殖,同时需要培养这些细胞,让细胞大量增殖,最后收集病毒进行灭活后,添加各种佐剂后做成疫苗。

这次作假的环节就是细胞培养,该公司审批核准的是小罐培养,但实际用的是大罐,为的是提高产量。

从普通人的眼光来看,这恐怕根本不是一个事,对不对?

用小碗炖蛋Vs用大碗炖蛋,有实质性区别吗?没有,这是日常生活经验。

但是,在制药领域,一个工艺的不经意变更,就可能导致结果失之千里。

案例一:一字之差,天使变恶魔

大名鼎鼎的中药——龙胆泻肝丸,原配方里有。

20世纪30年代起,开始被东北盛产的替代。

与一字之差,成分却有重大差异。

关木通里含有的马兜铃酸,国外确认其是导致肾衰竭和肾癌的毒性物质,并将其引起的肾病称为“中草药肾病”。

龙胆泻肝丸以及其他含有马兜铃酸成分的中药,导致我国至少有10万人发生马兜铃酸肾病,无数人需要终生血透,直到新华社记者朱玉的《龙胆泻肝丸是清火良药还是“致病”根源?》系列报道才震惊世人。

案例二:吾本好意,弄巧成拙

优甲乐是默沙东公司的知名药品,用于治疗甲状腺功能减退症。

年,默沙东更新了优甲乐的配方,但新产品上市后不久出现较严重不良反应。

这次配方更新并没有改变关键成分含量,只是将辅料中的乳糖变为了甘露醇和无水柠檬酸。

专家们认为,新辅料意外地增加了关键成分的吸收率,如果还按原来剂量服用,不良反应就可能增加。

案例三:蝴蝶振翅,不可预测

最后我们来看看疫苗领域。

年底,多批五联疫苗里的破伤风成分效价不合格未能上市,导致全国五联疫苗断供,家长和接种医生都叫苦不迭。

国际著名的疫苗大拿巴斯德公司的明星产品五联疫苗,竟然连续多批不合格,这完全不可想像。

巴斯德公司到底是做了什么事情呢?

原来,巴斯德公司更换了一种佐剂的供应商,这种佐剂是氢氧化铝,可以增强疫苗的效果。

氢氧化铝嘛,学过化学都知道其分子式,这么简单的一种东西,换家供应商,能有什么问题?

然而,两家供应商的氢氧化铝存在未知差异,新供应商的产品无法像预期的那样增效,最终导致五联疫苗的滑铁卢事件。

这让我不由得想起一个电影《蝴蝶效应》,这种效应最初的解释就是:一只美州蝴蝶扇动翅膀,通过种种因素,可能引起亚洲的一场飓风。

是啊,换个辅料的供应商,竟然就导致疫苗不合格,谁能想到呢?

再来分析长春长生的狂苗造假事件,小罐换大罐会有什么问题?

陶医生无法估计这种影响,但陶医生的

分享 转发
TOP
发新话题 回复该主题