本文转自：中国经济时报
本报记者唐沙砂
2月12日上午8点58分，在石家庄太行国宾馆三楼的东华厅，来自企业界、金融界等各界多位代表齐聚一堂，静静等待多米诺推杆的推起。
9点50分，冀中能源集团党委书记、董事长杨印朝，华北制药集团党委书记、董事长张玉祥与其他几位嘉宾共同推起多米诺推杆。随着身后大屏幕由华药蓝变成“中国红”，宣布河北省首个获批上市的一类生物药、中国首个原研重组人源狂犬单抗产品——华北制药奥木替韦单抗注射液（商品名“迅可”）正式上市。
就是这蓝红色彩转换的一瞬间，华北制药整整走了17年，68个四季更迭，“迅可”盛装上市，是该公司开展“科改示范行动”以来结出的一大硕果，也是冀中能源集团医药板块创新发展的新力作。
十七年磨一剑“迅可”终于上市
魏敬双，是华北制药中央研究院首席研究员、重组人源抗狂犬病毒单抗注射液研发项目负责人，科研团队的核心人物之一。
据她介绍，“迅可”属于被动免疫制剂，主要与人用狂犬病疫苗联用。狂犬病病毒暴露者在接种疫苗的同时，用该产品在伤口周围浸润注射可靶向性中和狂犬病毒G蛋白，就能高效阻断狂犬病毒感染人体细胞，从而在疫苗产生抗体前的窗口期，及时获得免疫保护。
“年，华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗药物课题立项时，课题组拥有的仅是抗体的基因序列，面对细胞培养、分离纯化、生物检测等科研领域，我们在挑战和突破中一步步摸索着前进。”魏敬双说，这17年来，科研团队几经努力，开发出生物反应器规模化无血清培养工艺及安全稳定的制剂工艺，制备出高纯度抗狂犬病毒单抗制品，打破了国外对人源抗体开发技术的垄断。年，产品的安全性和有效性在动物体内得到了验证；年申报临床试验；年6月拿到了临床批件；年1月25日，国家药品监督管理局批准该产品上市。
华北制药股份有限公司副总经理、华药新药公司总经理高健告诉本报记者，迅可的研发过程，是把来源于人体的抗狂犬病毒抗体基因序列，导入到一个动物细胞中，培养该细胞使其大量繁殖（单克隆细胞），将这样的工程细胞作为种子大规模培养后，再分离纯化这些细胞产生的抗体制成药品。
“目前，国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂仅有马血清制品和狂犬病人免疫球蛋白。与传统的人血及动物来源被动免疫制剂产品相比，奥木替韦单抗来源于单个细胞，采用生物反应器生产，经层析工艺纯化，产品纯度非常高、质量非常稳定，可以实现大规模工业化制备。系统的临床试验结果显示，其中和活性更高、对人体更安全、保护效力更持久、临床使用更便捷。其获批不仅可以有效地解决传统被动免疫制剂供应不足的问题，还彻底消除了血液病原体感染的潜在风险，实现传统被动免疫制剂的升级换代，最终使广大狂犬病暴露后风险人群受益。”高健说。
河北省疾病预防控制中心病毒病防治所所长齐顺祥介绍，该产品的上市将为世卫组织提出的年消除人类因狂犬病致死的目标，贡献中国智慧和中国力量。
冀中能源集团党委副书记、副董事长、总经理刘键表示，奥木替韦单抗注射液是华北制药自主研发的国家一类新药，是中国首个重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体，研发17年耗资近2亿元，年1月份经国家药监局正式获批上市，其上市填补了我国重组抗狂犬病毒单抗药物的空白，开启狂犬病被动免疫制剂新时代，市场前景广阔。在河北省乃至全国大力发展生物医药产业的大背景下具有里程碑式的意义。
华北制药是冀中能源集团构建能源医药健康、化工新材现代服务业“三主一辅”产业发展格局的重要一环，也是该集团深入实施《“健康中国”规划纲要》的重要载体。近年来，冀中能源集团在河北省委、省政府以及河北省国资委的正确领导和大力支持下，坚定高质量发展的战略方针，坚持稳中求进，突出质量效益，不断优化医药板块产品的业务结构，生物药连续多年来持续保持河北省的领先地位。奥木替韦单抗注射液的研发成功，不仅为激发产业结构调整注入了新鲜血液，更为其聚集在生物药领域深耕细作，为加速河北省向生物药产业强省迈进增加了新的动能。
以“科改示范行动”激发改革创新活力
华北制药是我国“一五”计划期间的重点建设项目，年筹建，年建成投产，结束了我国青霉素依赖进口的历史，有着“共和国医药工业长子”的美誉。经过60多年的发展，成为我国最大的化学药研发和生产企业之一，是国家高新技术研究发展计划成果产业化基地、国家首批6家技术创新试点企业之一、国家级企业技术中心，国家创新型企业，拥有博士后科研工作站。目前拥有4个国家级创新平台、7个省级创新平台、11个市级创新平台，支撑了公司转型升级高质量发展。华北制药的主要产品涉及化学药制剂、生物生化药、原料药、生物农兽药、健康消费品等领域近千个品规，产品远销多个国家和地区。
华药集团党委书记、董事长张玉祥在接受中国经济时报记者采访时表示，近年来，华北制药始终将生物药产业作为公司发展的重要支撑，有30多年的研发生产经验，构建了抗体药物开发关键技术平台，拥有基因工程重组蛋白类药物研发体系，打造了以治疗用生物制品和预防用生物制品为主的产品集群。此次上市的国家一类新药“迅可”，是华北制药进一步优化生物药产业结构，自主研发的新品，具有广阔的市场前景和临床应用价值。
“迅可”的“出生地”在华北制药新药研究开发有限责任公司，是华北制药的全资子公司，是华北制药集信息、科研、中试、生产为一体的一级药物研究开发机构。
华北制药股份有限公司副总经理、华北制药新药研究开发有限责任公司董事长高凌云告诉中国经济时报记者，华北制药新药研究开发有限责任公司是国内医药企业中同时拥有“微生物药物国家工程研究中心”和“抗体药物研制国家重点实验室”两大国家级创新平台的企业之一，于年初入选国务院“科改示范行动”企业，是河北省两家入选企业之一。
高凌云告诉本报记者，华北制药新药研究开发有限责任公司坚决贯彻落实国务院国资委和河北省国资委各项工作部署，在冀中能源集团、华北制药党委的领导下，积极推进落实“科改示范行动”各项改革任务，逐步完善法人治理结构、健全市场化选人用人机制、完善市场化激励约束机制，全面激发创新能力，促进了公司高质量发展。特别是在全面提升科技创新能力上不断出现新突破。
一是研发创新能力不断提升。华北制药新药研究开发有限责任公司创建了国内领先的生物技术药物研制与开发技术平台，建立了国际先进水平的以原始创新微生物药物和高端仿制药物为主导的化学药技术创新体系，拥有全国最大的用于药物筛选的菌种库和次生代谢产物库，在国家历年考评中连续优秀。年还被评定为河北省成长型新型研发机构。
二是重点品种研发实现突破。除“迅可”华彩上市之外，1个创新药处于临床Ⅰ/Ⅱ期、2个单抗产品临床I期、10余个产品处于临床前研究，并有多个新品处于立项阶段。
三是创新文化逐步深入人心。通过改革，以创新为核心的企业文化体系更加深入人心，创新活力得以有效释放，各类人才不断涌现。技术力量强、创新活力高的研发队伍为企业创新发展提供了根本保证。
四是辐射带动作用逐步凸显。创新能力的不断提升使得华北制药新药研究开发有限责任公司在行业内的影响力不断加强、辐射带动作用更加明显。利用该公司的平台技术和条件，为包括中科院南海海洋所、河北医科大学等省内外科研院所和企业提供技术服务40余项，并与河北省内外高校联合培养博（硕）士研究生，为促进我国制药产业整体技术水平提升和人才成长作出了贡献。
转型升级医药产业加快高质量发展
在医药健康产业方面，冀中能源集团不断扩充生物药储备资源，构建完成梯次化生物药物产品集群，实现了生物药研发生产全链条同步发展。
杨印朝说：“近年来，河北省、石家庄市高度重视生物医药产业发展，连续出台了一系列支持政策，不断加大资源和资金投入，为企业做大做强生物制药板块创造了良好的环境。我们将以此次新品上市为契机，深刻把握企业运行规律，全力指导、支持华北制药进一步加强自主创新，深化内部改革，加快转型升级，加速振兴步伐，努力为河北、为中国医药产业高质量发展作出应有的贡献。今后将进一步加大与业界同仁的合作力度，扩大合作领域，深化合作层次，努力实现更高水平的共赢发展、协同发展。全面贯彻落实河北省委、省政府决策部署，加快推进传统产业转型升级和新兴产业的培育发展，努力争当河北省稳增长、调结构、转方式的排头兵和主力军，在‘建设现代化经济强省、美丽河北’进程中展现出大型国企的作为和担当！”
张玉祥表示，为了推进高质量发展，华北制药将突出创新引领，加快技术进步，紧紧围绕产业转型升级，加快提升自主创新能力，聚焦改造提升传统产业、做大做强战略性新兴产业和推动关键核心技术攻关，抢占未来产业竞争的制高点。打造企业核心竞争优势，重点强化创新驱动；优化研发机制；加快研发进度；持续抓好仿制药的一致性评价；大力推进特色原料药品种和质量提档升级。
“目前，河北省和石家庄市都出台了一系列支持生物药产业高质量发展政策，华北制药更加坚定了以生物药主导创新的方向，根据公司战略规划需要，将通过自主创新、强化对外合作等路径及时导入一批与现有产品和技术平台可协同发展的抗体、疫苗和重组蛋白类药物，形成产品族群，达到引领补充效应。加快推进基因重组白蛋白、MG、MG、长效EPO、破伤风疫苗等10多个生物药物产品的研发，为河北省生物医药高质量发展作出贡献。”张玉祥说。
