背景
据资料显示，血制品起源于二战期间，当时由于大量的伤病员出现，直接输血难以满足需要，战场上急需一种安全有效、体积较小且便于保存运输的血容量扩张剂来抢救伤员，于是美国哈佛大学E.JCohn(科恩）研究发现出一种被称为低温乙醇法工艺提取血浆蛋白的方法，第一次从人血中提纯出人血清白蛋白，血液制品从此诞生，成为国家战略物资，成为救命药、救灾药、战备药。
我国血液制品生产始于上世纪60年代，经历了从早期技术封锁的自主探索阶段到改革开放后快速发展，并随着监管逐步趋严，行业进入严监管的阶段；之后，随着国家政策的推动，血液制品行业进入市场主导阶段；而在新冠疫情的驱动下，我国血液制品行业发展进入新时期。
年9月3日，北京天坛生物所属国药集团武汉血制品有限公司，获得CFDA签发的《药物临床试验批件》，同意武汉血制开展“静注COVID-19人免疫球蛋白（PH4）临床试验”，股价应声涨停2天。
年9月11日，天坛生物发布公告，旗下公司成都蓉生近日收到给CFDA签发的《药品注册证书》，成都蓉生研制的“人凝血因子VIII”符合药品注册的有关要求。
国内血制品行业进展不断，让我们用7个问题来聊一聊血制品行业。
1
血制品行业使用的是我们日常献血的血源吗？
血液制品是以健康人血液为原料，分离、纯化、病毒灭活后制备出一系列用于临床急救、诊断的产品的总称。国内血制品实现双轨制：
1）献血系统的血站由国务院或省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，不以营利为目的的公益性组织，主要采集临床用血；
2）血制品行业属于商业化采集，由血制品加工企业向相关部门申请单采浆站，两套系统不能交叉。
2
血制品行业来源于人血加工，国家监管政策如何？
血制品行业以健康人血为来源，存在潜在传染性，稍有不慎将产生重大影响。国家对血制品行业执行严格的监管政策、力保行业健康发展，体现在以下几个方面：
1、血液来源，必须由血制品加工企业申请的依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人均不得从事单采血浆活动。国家对单采血浆站还对供浆者的地理区域、设立浆站的地区、3年内采浆数量、血制品加工企业产品线、有效期等多个维度提出要求（详见国家相关部门发布的《单采血浆站管理办法》）。
2、加工层面，比如固定健康人员采浆者，比如原料血浆需要实施检疫期，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对血浆样本再次进行病毒检测合格后才能投入生产。国家自年开始不再新批准加工企业，目前该行业存在牌照壁垒。
3、产品投放市场层面，国家采用跟疫苗行业一样的批签发制度，即每一批次均需要进行检测而后再通过、上市。另外因为血制品存在潜在传染性，国家目前仅批准人血白蛋白和重组类凝血因子VIII的进口，其他血制品企业均不允许进口。
3
血制品有什么用处？
国内血制制品按照功能和结构分类，主要是三大类：
1、白蛋白，目前国内用量最大的血液制品，已有近百年的临床历史，快速给人体补充大量的蛋白质营养而显著改善人体的低蛋白血症，适用于住院接受手术治疗的病人、患有癌症放疗的病人、烧伤、肝病患者、糖尿病者患者以及长期体弱的人等。
2、免疫球蛋白，分静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白（如乙肝、狂犬病、以及文章开头提及的新冠肺炎），前者主要是增强人的免疫力，比如新冠期间很多危重病人使用静丙；后者主要是被动免疫，类比假设路人甲被狗咬伤，医院后需要注射狂犬疫苗，但因疫苗产生抗体需要15-20天，如此同时注射狂犬特异免疫球蛋白会更好的规避狂犬病风险。
3、凝血因子类，血液中含量最少，提取分离难度高、价值高，主要是甲型、乙型血友病患者，或者是剖腹产等场景需要。
4
人血来源终究还是有点不放心，难道就没有替代产品？
因为国内血浆的稀缺性，以及潜在的病毒传染风险，部分厂家确实在积极拓展重组类相关产品，比如血制品龙头华兰都有涉足研发。
从产品角度来看，目前凝血因子类产品重组类产品商业化程度最快，进口产品如百特百因止、拜耳的拜科奇、辉瑞的仁捷等，近1-2年国际、进口均有三代产品获批如诺和诺德、神州细胞、绿十字等，但重组类产品相较人血类产品，价格非常昂贵。
人血白蛋白虽有公司积极参与，但一直难有突破性进展，短期内2-3年难有替代。国际上英国诺维信生物医药公司更多是作为药用辅料，国内华北制药注射用基因重组人血白蛋白启动药理毒理及药代实验，阶段相对偏早。
资料来源：神州细胞招股说明书、公开信息,金斧子研究中心
5
血制品行业规模有多大？未来的机会在哪里？
未来血制品行业的机会在于白蛋白的进口替代以及静丙、凝血因子类产品渗透率的提升。
1、人血白蛋白，年全年批签发万瓶，进口占主导地位，-年进口、国产是六四分左右。未来国内白蛋白的机会在于进口替代+涨价预期：1）因为血制品的稀缺性，属于国家战略资源，国家十四五规划血制品行业面临新一轮扩张周期，国有品牌有望提高市占率；2）年疫情，国内、海外均有疫情，采浆量均有所下降，市场供需关系改善、或有一定涨价预期。
2、静丙，年全年批签发量在万瓶，未来的机会在于渗透率的持续提升。目前国内的渗透率仅为欧美使用水平的25%，若国内后续临床适应症放宽、国内医生对静丙的认知提升（如新冠疫情等），静丙在国内的市场规模至少有翻倍空间。
3、凝血因子类，主要是用于甲型血友病的凝血因子VIII，按照60kg体重，30IU/kg使用量，2次/周计算甲型血友病患者凝血因子VIII年人均用量为18.7万IU，按照2元/IU，单个甲型血友病年度治疗费用是36万元，国内甲型血友病患者12万人。
6
作为医疗行业，血制品有无集采风险？
基本没有。血制品行业先后经历价格管制、管制放开：
1）年3月，《国家发展改革委定价药品目录》，除乙肝人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白等少数品种外，人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等血液制品均被列入该定价目录中；
2）年，《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自年6月1日起取消包括血液制品在内的绝大多数药品的价格管制措施。从近5年相关血制品价格走势图来看，血制品更像是窗口指导，并未有较大幅度的价格变动。
数据来源：东吴证券，金斧子投研中心
7
行业竞争格局如何？
目前国内血制品企业分成三个梯队：
1）千吨级别以上，绝对龙头天坛生物以及上海莱士、华兰生物；
2）-吨，有泰邦生物、派林生物；
3）吨以内，博雅生物、卫光生物等。其中派林生物通过并购+接管新疆德源的血源，年度采浆量快速提升，未来有望通过新建采浆站冲击千吨，博雅生物未来有望通过控股股东变化（华润医药）等赋予资源+并购丹霞生物等预期，冲击千吨级别。
就终端产品市场份额来说，天坛生物、上海莱士、华兰生物优势明显。年三个企业在人血白蛋白国产市场份额占比分别是20.61%、14.88%、11.67%；静注人免疫球蛋白中市场占比分别是25%、16%、10%；人凝血因子VIII中市场占比分别是0.2%、34%、29%。
水星观点：
就行业前景而言，我们认为三大类产品（人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子VIII）都是相对稀缺的，并且基本无集采风险（国家窗口指导价格）。
虽然有趋势是重组类（非人血）替代，但替代成本高、有些商业化难度也大（2-3年内基本无可能），未来行业的机会在于人血白蛋白的进口替代、其他两个大品类（免疫球蛋白、凝血因子VIII）的渗透率提升，未来国内血制品行业规模在千亿以上。
就标的选择而言，年度采浆量、吨浆收入是重要指标：
1）目前国内血浆属于供不应求，华兰生物年度报告表示国内实际需求量吨，年采浆量在多吨（主要是疫情，年是吨），在此WHO鼓励各国血制品自给自足、以及血制品人源性、稀缺性、潜在传染性等背景下，十四五规划国家有意增加浆站，如此各个参与者将发力浆站，争取体量更上一层楼，需要
